迈德普斯手术衣已通过FDA510(K)认证

2021-08-25

公告

 

8月21日,安徽迈德普斯医疗科技有限公司的手术衣通过FDA 510(k)审核认证,代表着迈德普斯所生产的手术衣产品即将正式登陆美国、加拿大等北美市场。

迈德普斯手术衣已通过FDA510(K)认证

迈德普斯手术衣已通过FDA510(K)认证

FDA 510(k)是医疗器械在美国上市的主要途径之一。由于测试要求极其严格,其报告通常还适用于其他市场。生物学报告可用于国内的产品注册申报及欧盟的CE注册,性能测试报告可用于其他国际市场,该认证是国际厂商追求的最高荣誉和保证。


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