关于手术衣 手术服 隔离服 防护服

2019-04-24

手术包用于医疗保健环境中使用的个人防护设备。如果穿着者与潜在的感染性液体和固体材料接触,它们用于保护穿着者免受感染或疾病的传播。它们还可用于帮助防止手术衣穿着者污染易受伤害的患者,例如免疫系统较弱的患者。手术衣是感染控制策略的一部分。

在用于医疗保健环境的手术衣中,有许多术语包括手术服,隔离服,手术隔离服,非手术服,手术服和手术室服。

2004年,FDA认可了共识标准美国国家标准协会/医疗器械促进协会(ANSI / AAMI)PB70:2003,“液体屏障性能和用于医疗保健设施的防护服和窗帘的分类”。该标准中的新术语描述了旨在用于医疗机构的手术衣和其他防护服的屏障保护等级,并规定了验证和验证新定义的保护等级所需的测试方法和性能结果:

1级:使用时的最小风险,例如,在基本护理,标准隔离,游客的罩衣或标准医疗单位中使用

2级:低风险,用于例如抽血,缝合,重症监护病房(ICU)或病理实验室

3级:中度风险,用于例如动脉抽血,插入静脉(IV)线,急诊室或创伤病例

4级:高风险,用于使用,例如,在长期,流体强烈的手术,手术,需要病原体抗性或怀疑感染性疾病。


手术服

外科手术服由FDA作为II类医疗设备进行监管,需要510(k)的上市前通知。手术衣是一种个人防护服,旨在由医护人员在外科手术过程中穿戴,以保护患者和医护人员免于微生物,体液和颗粒物质的转移。由于外科手术的受控性质,国家标准已经描述了关键的保护区域。如图1所示:关键区域包括从肩胛骨到膝盖的胸部和从袖口到肘部上方的袖子。手术服可用于任何风险等级(1-4级)。所有手术服必须贴上手术衣。


手术隔离礼服

当存在中等至高度污染风险并且需要比传统手术服更大的临界区域时,使用手术隔离服。手术隔离服,如手术服,由FDA作为II类医疗设备进行监管,需要510(k)的上市前通知。如图2所示,除了绑带,袖口和下摆之外,手术隔离罩的所有区域都被认为是重要的防护区域,并且必须满足最高的液体屏障防护等级。所有接缝必须具有与其他礼服相同的液体屏障保护。另外,手术隔离罩的织物应覆盖适合于预期用途的身体。


产品名称可包括但不限于隔离衣,手术衣或防护衣。由于名称不是标准化的,因此描述其在中等或高风险情况下用于隔离预防措施或液体屏障保护的预期用途的产品标签属于此类别。


非手术服

非手术服是I类装置(免于上市前审查),旨在保护穿着者在低风险或低风险患者隔离情况下免于微生物和体液的转移。在外科手术,侵入性手术或中度至高度污染风险期间不佩戴非手术服。


像手术隔离服一样,非手术服也应该覆盖适合任务的身体。如图2所示,除了绑带,袖口和下摆之外的非手术衣的所有区域都被认为是重要的保护区域,并且必须满足最高的液体屏障防护等级。所有接缝必须具有与其他礼服相同的液体屏障保护。


非手术服

非手术服是I类装置(免于上市前审查),旨在保护穿着者在低风险或低风险患者隔离情况下免于微生物和体液的转移。在外科手术,侵入性手术或中度至高度污染风险期间不佩戴非手术服。

像手术隔离服一样,非手术服也应该覆盖适合任务的身体。如图2所示,除了绑带,袖口和下摆之外的非手术衣的所有区域都被认为是重要的保护区域,并且必须满足最高的液体屏障防护等级。所有接缝必须具有与其他礼服相同的液体屏障保护。


产品名称可包括但不限于隔离衣,手术衣或罩衣。由于名称不是标准化的,因此在选择这些礼服时,请寻找描述用于在极少或低风险情况下进行保护的预期用途的产品标签。

当存在中等至高的污染风险并且需要比传统手术服更大的临界区域时,使用手术隔离服。


 


 


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