FDA发布医疗保健场所使用医用服装的指导文件

2019-03-20

       FDA发布了医疗保健场所使用医用服装的指导文件

       美国食品和药物管理局(FDA)将于2016年1月21日举行网络研讨会,概述其最终指导文件,题为“关于用于医疗保健场所的礼服的上市前通知要求”。FDA认为,这一指导是必要的,因为“用于描述长袍的术语已经演变,这使得行业和长袍使用者都必须对用于描述长袍保护能力的术语有   一个清晰和一致的理解。”根据FDA的说法,该指导文件澄清并描述了上市前对礼服的监管要求,以及为支持医疗环境中使用的礼服的液体屏障声明所需的性能测试。

      背景

      1988年,FDA根据《联邦法规法典》(CFR)第878.4040条第21款发布了一项最终规则,定义了“手术服”。根据这项规定,手术服和口罩被归为第二类医疗器械,因此,根据《联邦食品、药物和化妆品法》第510(k)条,须接受上市前审查。 

除长袍和口罩外的外科手术服装根据该规例属第I类医疗仪器,并须符合510(k)项上市前检讨规定。

      FDA注意到,自1988年该规定实施以来,许多术语已经演变为指医疗保健领域使用的长袍,包括但不限于手术服、隔离服、手术隔离服、非手术服、罩袍、舒适服、手术袍和手术室服。

      此外,2004年,FDA认可了由美国国家标准协会(American National Standards Institute)和美国医疗器械进步协会(Association of the Advancement of Medical Instrumentation, ANSI/AAMI)共同制定的PB70:2003标准,“用于卫生保健设施的防护服装和洞巾的液体屏障性能和分类”。本标准使用了长袍屏障性能的新术语,并通过指定验证和验证新定义的屏障保护水平所需的测试方法和性能结果来评估屏障保护水平。 

      然而,根据FDA的说法,本标准中使用的定义和术语与FDA的历史定义不一致,这些不一致在市场上引发了混乱。这是FDA引用开发指南文件的另一个原因。

      为了解决这些问题,《指南》指出,如果存在以下所有因素,礼服被视为第一类设备,不受上市前通知的约束:

     -该袍并非外科手术袍(例如隔离袍);

     -标签上并没有将其描述为手术袍;

     -如果有与屏障保护声明相关的声明,这些声明仅引用最低或较低的屏障声明,以表明该长袍是用于非手术用途。

     -长袍属第II类医疗仪器,如符合下列条件,须在上市前通知∶

     -标签是这样的;(例如:“手术袍”或“手术隔离袍”);

     -在标签上是这样描述的;(例如,这件长袍适合用作外科手术袍”);

     -有关于中度或高度屏障保护的声明(例如ANSI/AAMI三级或四级屏障保护声明);

     -声明本品适用于在无菌过程中使用(例如,以无菌包装分发)。

     根据《联邦规例》第21cfr 878.4040(b)(1)条被视为第II类装置及须经上市前通知的长袍,制造商须在其510(k)号意见书内包括以下内容:

    -证明该长袍符合美国食品及药物管理局认可的ANSI/AAMI PB70或同等标准的屏障性能标准。ANSI/AAMI PB70规定了礼服及其材料的物理性能和文档要求;

     -性能测试数据,以证明该长袍是一个有效的障碍,符合ANSI/AAMI PB70障碍性能规范。屏障性能测试应在最终、成品、装运前的长袍上完成,或在规定的长袍保质期(如适用)届满时(如长袍可重复使用)完成;

     -具代表性的工程图则、示意图、图解及/或清楚易读的长袍数字,并注明长袍的屏障保护级别,并包括临界区及非临界区的尺寸及位置;

     -根据ANSI/AAMI PB70,明确标识液体屏障保护水平的样品标签;

     -包括使用说明和使用指示的样品标签。

     FDA今年早些时候呼吁公众对该指导文件的草案发表意见,据FDA称,有多份意见要求修改指南中使用的术语。然而,FDA驳回了这些担忧,指出“该指南的目的不是改变该机构使用的现有术语,而是澄清和描述上市前的监管要求,这些要求涉及用于医疗保健领域的礼服。”虽然今后关于这个问题的任何行动的重点可能包括讨论改变术语,但这种改变将需要额外的管制行动,而且不在本指南的范围之内。”

      一些评论也提到了该机构的期望,即如果礼服目前不符合指南中概述的期望,那么将在60天内提交510(k)件。该机构也否认了这些担忧,并指出,“我们仍然认为提交的时间框架是合适的,因为提交者应该已经进行了测试,以支持他们特定的液体屏障主张。”

      对于FDA收到的针对特定产品的评论,FDA表示,在指导文件中处理此类针对特定产品的问题是不合适的,并鼓励提交者直接与FDA的审查部门联系,或提交预提交材料。


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