隔离服的知识

2020-08-20

医用标准隔离服和加强隔离服

外科手术中存在中度到高污染风险的情况非手术隔离衣被视为一类医疗用品,意味着可免于上市前审查。它们的目的是保护那些穿着隔离服的人,避免在患者被隔离的情况下(例如患Covid-19的患者)以低风险或极低风险将微生物和体液从体内转移出去。这类隔离服不适合在以下期间穿着:


覆盖范围

像手术隔离衣一样,非手术隔离衣应覆盖任务所需的身体。非手术隔离衣的所有区域(袖口,绑带和下摆除外)均被认为是保护的关键区域,必须达到隔离衣所评价的最高液体防护等级。所有接缝都必须具有与该隔离服其余部分相同的防液层保护性能。


贴标

这些隔离服上显示的标签需要表明产品如何进行测试并且必须符合适当的性能标准,这是用户和采购者必须确定何时使用特定隔离衣的一种方法。


共识标准

这些隔离礼服的性能需要显示以下标准:


1.使用的灭菌方法。


2.描述验证灭菌周期的方法,而不描述验证数据本身。


3.引用用于建立FDA认可标准的标准方法。


4.预期达到此礼服的无菌等级。


5.保持设备无菌的包装说明。


6.如果辐射灭菌,则辐射剂量。


皮肤接触标准

这些类型的隔离服被认为能够与完整的皮肤接触长达24小时。在此领域必须评估并满足FDA的建议。


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