2019年医疗器械监管重点工作备忘录

    2019年1月21～22日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议部署了2019年医疗器械监督管理重点工作，将以保护和促进公众用械安全为目标，以全面深化审评审批制度改革为主线，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护公众用械安全。本期对2019年医疗器械注册和上市后监管重点工作进行梳理，敬请关注。

　　编写医疗器械质量安全形势分析报告，为医疗器械监管工作提供指引。加强创新产品风险分析研判，适时组织对创新产品开展飞行检查。

　　按照“十三五”国家药品安全规划工作要求，继续组织做好100个医疗器械品种的重点监测工作。

　　继续修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。完成“十三五”期间累计制定200项技术审查指导原则的任务。

　　组织发布医疗器械命名术语指南通则和医用成像等4个命名术语指南，继续推进无源手术器械和无源植入器械等11个命名术语指南制定。

　　注册管理 六大重点工作

　　重点1  深化审评审批制度改革

　　持续优化审评审批流程，研究调整国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械首次注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评中心统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床治疗急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

　　重点2  加强注册管理制度建设

　　《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

　　重点3  夯实注册管理基础

　　提升医疗器械标准，加强医疗器械标准体系研究，继续实施医疗器械标准提高计划，开展100项左右医疗器械标准制修订，扩大国际标准合作与交流，深度参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平，继续推进新分类目录实施，研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。组织研究制定命名术语指南实施指导意见，逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。研究制定医疗器械唯一标识实施政策，初步建成医疗器械唯一标识数据库，为医疗器械唯一标识系统建设奠定基础。

　　重点4  实施监管科学行动计划

　　加强监管科学体系建设，组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作，继续关注和深入研究人工智能精准医疗等国内外新产品、新技术、新动态。建立有效工作机制，早期介入、专业指导、全程服务，为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”两个新工作项目的研究。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，加强中美、中欧、中日等双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力。

　　重点5  推进智慧监管

　　完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设，开展医疗器械注册电子证照试点工作，在“两品一械”中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量，持续跟踪各省（区、市）局上报国产第二类医疗器械注册数据和第一类医疗器械备案数据的情况，组织开展第一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设，全面联通国家局和省（区、市）局的数据，让大数据更好地服务于医疗器械注册管理工作全环节，同时优化公共服务。

　　重点6  加强审评审批队伍建设

　　各省（区、市）局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设，通过多层次、多形式、多路径培训，提升医疗器械审评审批人员专业水平。各直属单位要加大专业人才队伍建设力度，为医疗器械注册管理提供技术支撑。

　　上市后监管 十大重点工作

　　重点1  不断完善监督管理法规制度

　　配合做好《医疗器械监督管理条例》修订工作，适时对医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法进行相应调整，着重对落实企业主体责任的条款进行修订，落实企业的质量安全主体责任和法律责任。发布《医疗器械进口代理人监督管理办法》，加强对进口医疗器械的全生命周期监管。研究调整医疗器械生产经营企业分类分级管理规定中的相关规定。研究制定经营企业和使用单位的责任清单、年度自查报告要点，压实企业主体责任。不断深化“放管服”改革。

　　重点2  切实加强风险管理

　　开展安全形势分析，组织多部门参与医疗器械风险评估会商，将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等多维度数据纳入分析并评估风险，明确医疗器械监管的重点目标、重点环节、重点品种、重点区域，不断提高风险信息分析评估、精准研判、协调联动和科学决策水平。加强召回工作管理，落实企业的质量安全主体责任。

　　重点3  强化生产监督检查

　　各省（区、市）局要制订年度检查计划并组织实施，督促生产企业落实产品全生命周期主体责任，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定提交自查报告。将上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价工作情况作为监督检查重点内容之一。重点聚焦高风险医疗器械。开展飞行检查，督查省（区、市）局落实日常监管职责。继续开展境外检查，进一步扩大境外企业生产现场核查规模，逐步扩大品种覆盖面，加强进口产品的监督管理。组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查、标签标识说明书专项检查。强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。加大生产环节案件查办力度。

　　重点4  加强经营使用监管

　　各省（区、市）局要指导督促市县市场监管部门制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施，监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报告。强化网络交易监管，组织开展医疗器械清网行动。强化医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实网络第三方平台主体责任和属地监管责任。加强对经营使用环节案件查办的业务指导，严惩违法违规经营使用医疗器械行为。

　　重点5  加强不良事件监测

　　制定出台不良事件监测工作指南等配套指导原则，指导各级监管部门、持有人、经营使用单位按要求开展相关工作。完善监测信息网络和数据库建设。督促持有人注册成为监测信息系统用户，主动维护其用户和产品信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。做好监测风险评价处置，研究建立不良事件监测信息交流工作程序，丰富风险交流手段，督促各省（区、市）局及时采取不良事件风险控制措施。

　　重点6  做好监督抽检

　　继续加强抽检工作的组织领导，组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。组织做好2019年医疗器械监督抽检工作。各省（区、市）局要深化对抽检数据的分析，结合日常监管情况，对通过抽检发现的质量风险点进行总结归纳和科学研判，及时掌握产品质量安全趋势，有针对性地做好后续监管工作。对省级抽检结果、不合格产品召回信息、后续处置情况设置专栏向社会公示，并及时报送至国家医疗器械抽检系统。

　　重点7  完善监管工作机制

　　建立监管风险会商机制，定期开展风险会商，增强监管的整体性和协同性。理顺监督检查和案件查办工作机制，在生产环节，进一步优化完善生产企业飞行检查检查结果判定原则和信息发布的方式方法，落实企业产品质量安全主体责任，夯实省（区、市）局监管责任；在经营使用环节，建立国家局指导、省（区、市）局督导、市县市场监管部门监督检查的工作机制。做好行刑衔接。重点做好违法产品的追查管控和处置。建立跨部门跨领域协调工作机制，形成监管合力。

　　重点8  加强监管能力建设

　　继续推进建设国家医疗器械检查员队伍，指导地方建立专职检查员队伍。创新培训方式，加强省（区、市）局和市县监管部门监管人员培训。加强监管信息化建设，推进医疗器械生产监管平台建设，构建医疗器械大数据监管平台。推进网络交易监测平台（三期）建设，提升网络监测水平。进一步完善医疗器械生产经营许可备案系统，推进医疗器械监管平台整合，逐步实现智慧监管。

　　重点9  深入推进社会共治

　　进一步深化与行业协会、学会、高等院校等的合作，研究建立通过行业协会引领和规范，落实企业主体责任的合作机制。鼓励行业协会开展生产经营企业规范化示范试点。通过协会加强对生产经营企业和使用单位等行政相对人的培训，提升行业自律意识。充分发挥高等院校、科研机构的智库作用。组织研究追溯体系等监管科学课题，提升监管水平。加大科普宣传力度，推进社会共治。

　　重点10  加强国际交流合作

　　继续加强国际交流合作，借鉴国际先进管理理念，提升监管国际化水平。落实IMDRF工作成果，加强国际法规研究，吸纳借鉴国际先进经验，结合我国实际加以转化应用。推进完善医疗器械不良事件监测信息交换工作机制，促进风险预警信息国际交流。加大AHWP工作参与力度，在亚洲法规协调领域发挥作用。